近日，哈藥集團(tuán)仿制藥研究取得重大突破。4月20日，哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠支柱產(chǎn)品布洛芬顆粒通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件。4月21日，哈藥集團(tuán)制藥總廠阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個(gè)品規(guī)的仿制藥一致性評價(jià)雙雙獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了藥總仿制藥一致性評價(jià)零的突破。

布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國家醫(yī)保目錄(2019年版)》，是醫(yī)保甲類藥品。2016年4月，世一堂制藥廠成立了布洛芬顆粒一致性評價(jià)項(xiàng)目組。歷時(shí)3年，世一堂制藥廠完成了品種的藥學(xué)研究和BE臨床試驗(yàn)，于2019年4月上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，最終在2020年4月20日正式通過一致性評價(jià)。

目前國內(nèi)共有3個(gè)規(guī)格239個(gè)阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文，主要生產(chǎn)廠家有石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等。阿莫西林膠囊一直是哈藥總廠的主打品種，2018年總產(chǎn)量（折合0.25g）全國占比11%，2019年銷售額為2.58億元。2016年4月，哈藥總廠開始對阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行自研。4年時(shí)間里，該項(xiàng)目組經(jīng)歷了評價(jià)全鏈條過程的考驗(yàn)。在各部門通力合作下，阿莫西林膠囊兩個(gè)品規(guī)于2020年4月均獲一致性評價(jià)補(bǔ)充申請批件。完成兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的處方摸索及商業(yè)化放大生產(chǎn)，標(biāo)志著藥總自研工藝處方可行，適合大生產(chǎn)。

此次兩種藥品順利獲批，為哈藥集團(tuán)后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)積累了成功經(jīng)驗(yàn)?！胺轮扑幰恢滦栽u價(jià)”是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。開展仿制藥一致性評價(jià)可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

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