文章來自微信公眾號：中國新聞周刊（ID：chinanewsweekly）

3月31日，芝加哥一名女護士將一則哭訴防疫物資短缺的視頻發(fā)到了Instagram上，又很快被轉至推特。引發(fā)軒然大波。

在視頻中，該名護士聲稱，她被告知自己必須前往有新冠病患的單元執(zhí)勤，卻不能戴自備的口罩。為了保護自己的健康，只好辭職。

“美國沒有準備好，護士們也沒有準備好?！币曨l中，這名護士哭訴道。

芝加哥哭訴護士的Instagram主頁。圖源自網絡

如今，視頻已從Instagram原址上被移除。

這并非孤例。全球化體系下，由于輕工制造業(yè)的外移，使得一項必需的基礎防疫物資——口罩，陷入了極度短缺之中。美國全境，口罩短缺的新聞不斷爆出，即便一線醫(yī)護也無法得到滿足。根據《今日美國》于當地時間4月7日發(fā)布的報道，肯塔基州一名患有肺炎、哮喘等基礎病的49歲護士因為拒絕在無防護的情況下照料新冠肺炎患者，行醫(yī)資格于3月31日遭到暫時吊銷；早先本刊發(fā)布的稿件中，一名身在紐約一線華裔女醫(yī)生亦直言：“N95口罩是很寶貝的，醫(yī)生們在N95外面套上外科口罩，這樣就能重復使用了?！?/p>

作為世界第一的發(fā)達國家，其口罩困局，究竟因何而起？又如何能夠得解？

短缺

礙于上述爭議事件在新澤西、芝加哥、加利福尼亞等地不斷發(fā)生。為了緩解符合美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標準的口罩——主要是N95型號——短缺的困境，當地時間3月24日，美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）簽發(fā)了一系列防疫替代產品的緊急使用授權（EUA），并在其轄下美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網上發(fā)布了該緊急授權的具體細則。

在這則最初發(fā)布的報告中規(guī)定，對于不符合NIOSH標準的口罩，只要滿足或擁有七個國家和地區(qū)，即澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥、加拿大和歐盟的標準或市場許可，可以申請緊急授權，獲準售給美國的醫(yī)院。

3月24日美國食品藥品監(jiān)督管理局官網（FDA）簽發(fā)的緊急授權準入標準

但值得注意的是，世界最大口罩生產國——中國——的標準并不在此列。而且根據該項臨時授權的限制，中國生產的口罩，必須先通過上述七個國家或地區(qū)的標準認證后，才能獲準在美銷售。

對這種將中國標準單拎出來的舉動，有專家解讀為美國對“中國制造”的深度不信任，認為倘若放開標準限制，會導致劣質產品的傾銷。這種說法有一定依據支撐。3月20日左右，多家荷蘭媒體報道，3月21日運抵荷蘭的一批130萬只標記規(guī)格為KN95口罩，氣密性與穿透率均不達標，“最多只有FFP0.8”——該事件被認為直接促成了3月31日中國商務部發(fā)布“五號令”。

但亦有業(yè)內專家認為這種說法并不成立。早在3月底，在政府、醫(yī)院等單位直接采購方面，德國就放開了對中國GB 19083（醫(yī)用防護級別）口罩的無條件通行，不再要求獲得CE認證。而對于防護級別稍低的GB 2626（通常對應KN95），雖然德國方面在個別技術指征上仍存有疑慮，但考慮到疫情緊急，仍然選擇了放開。

加拿大也在其政府官網中明確表示，滿足GB 2626-2006，GB 2626-2019，和GB 19083-2010的口罩，可以作為N95口罩的替代品使用。

加拿大政府官網上不同標準口罩的規(guī)格展示

多方拉鋸的結果是，中國境內的監(jiān)管政策也在連續(xù)收緊。商務部于3月31日發(fā)布的“五號令”規(guī)定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須“承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書”，并且“符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求?！焙ｊP將憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。

4月3日，商務部“五號令”發(fā)布不到四天后，國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作專題電視電話會議。會議明確了有關摸排、上報、規(guī)范、整頓、抽檢等五點要求。其中第三點規(guī)定：對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產許可證書、或者未辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的企業(yè)，一律不得出具出口銷售證明。

橫行的假證也成了被打擊的對象，中國新聞周刊早先報道，許多臨時轉產的廠家出口無門，急于取得認證，結果卻落入了各種虛假認證機構的騙局中。于是4月5日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知》。通知指出，要“加大認證監(jiān)管力度，嚴厲打擊涉及防疫用品的認證違法行為，提升認證實施有效性，不斷規(guī)范認證市場”。這項規(guī)定正是旨在對發(fā)假證機構進行打擊。

三張無效認證書

4月10日，中國海關總署發(fā)布的一則公告“53號令”，再次將監(jiān)管嚴厲程度推至新高。“53號令”規(guī)定，海關將對醫(yī)用口罩、防護服、紅外測溫儀、醫(yī)用手套、醫(yī)用護目鏡和呼吸機在內的十多類商品，實施出口法定檢驗（法檢）。

隨著海關總署“53號令”的發(fā)布，意味著違規(guī)醫(yī)用口罩的生產、發(fā)證、出關三個環(huán)節(jié)均被徹底封死。無證口罩廠產出的不合格口罩，將再也無法通過正規(guī)渠道走出國門。

檢查力度空前之高，所謂的“灰色通道”也全部沒了保障。根據新華網4月16日電，自4月1日以來，深圳海關所屬皇崗、文錦渡、大鵬、深圳灣等海關查獲的偽瞞報醫(yī)療物資出口案件中，涉及的口罩數量已超過千萬只。

一名資深國際物流從業(yè)者對中國新聞周刊透露，近日，深圳海關將一批60立方米的貨物逐一打開排查，從中找出了六盒不達標準的醫(yī)用口罩。查驗力度由此可見一斑。

“防疫物資倒賣太瘋狂了，逼得海關只好二十四小時查驗?！痹撊耸空f。

松綁

不過，層層收緊的政策還是留下了兩個監(jiān)管空白：“白板”和工業(yè)防護口罩。

“白板”是眾多口罩的前身，某種程度上，可以看作是半成品，只是差了一個打商標的過程。其可以用原材料名義報關，并不在檢驗范圍內。

根據業(yè)內專家解釋，這批以原材料報關的“白板”流向主要有三處。一是3M、霍尼韋爾等品牌的原供應商體系，這批“白板”的質量是達標的，出口均合法；二是無證廠家在國內生產，在國內貼牌，并以快遞、包機，或從第三國周轉等形式運抵目標國，法律風險最高；三是運抵目標國后再貼上雜牌商標，于eBay，亞馬遜等互聯網電商平臺販售。因缺乏相關認證，此途徑有遭到當地監(jiān)管機構打擊的風險。不過，法律責任只落在當地的貼牌經銷商頭上，同出口方無關。

兩批白板貨。圖/受訪者供圖

工業(yè)防護口罩中，最緊俏的屬于KN95，在國內通常的語境中，KN95屬于“非醫(yī)用”口罩，其主要作用是抵擋工廠環(huán)境中的顆粒粉塵。但因其對氣溶膠有一定的防護作用，且氣密性相對普通的一次性醫(yī)用口罩等（YY/T 0969、YY 0469）更高，因此又被許多國家事實上充作醫(yī)用，成了N95的替代品。處在了一個模糊的中間地帶。

在疫情發(fā)生前，除了3M等外資品牌設立在中國的代工廠之外，正經滿足美國NIOSH標準，可以產出N95口罩的中國本土品牌只有上海大勝、日照三奇、廣州哈雷、上海港凱、知騰工業(yè)、仙桃中意、蘇州世康等少數幾家。但這幾家企業(yè)并非只供美國，而是需要應付來自全球的訂單，產能即便臨時翻倍，也是杯水車薪。

面對N95口罩全美短缺的現狀，美國疾病控制與預防中心（CDC）最初給出的指導是，建議將N95口罩留到氣溶膠產生風險最高的場景中使用，例如插管。而對于日常的看護流程，還是使用防護級別較低的醫(yī)用外科口罩為宜。但該說法立刻招致美國護士工會的強烈抗議，也引爆了本文開頭的諸多沖突。隨即CDC對其建議做了修改，建議任何有與新冠患者或疑似病患接觸風險的醫(yī)院職工都應配齊N95口罩、護目鏡、防護服與手套等全套防護設備。

需求不斷上升，“發(fā)國難財”的鬧劇在大洋彼岸也開始不斷上演。

根據《華爾街日報》報道，新澤西州一家囤積3M口罩的公司遭到3M方面起訴，起訴的理由是不合理加價和商標侵權。當地時間3月30日，這家名為Performance Supply LLC的公司謊稱自己是3M公司的“特許經銷商”，試圖將原價單只1美元左右的3M口罩加價至600%，達到均價6.05美元一只，賣給紐約市政府采購部門。涉案總額達到4500萬美元。

“在（新冠病毒）全球大流行的情況下，我們絕不會姑息這種欺詐、囤積居奇的行為?！痹谙嚓P新聞發(fā)布會上，3M公司事務部副總裁說?！拔覀儗猿植恍傅嘏c聯邦和州執(zhí)法部門合作，揪出那些趁著疫情為自己牟利的不法之徒?！?/p>

為挽回受損的商譽，3M試圖向這家公司索賠涉案金額的三倍。

為了遏制類似的防疫產品“炒貨潮”，3月23日，美國總統(tǒng)特朗普重新動用了《國防生產法》。將健康和醫(yī)療資源定義為應對新冠疫情的必要資源，適用于《國防生產法》規(guī)定的“禁止囤積和抬價”條款。該法案在1950年通過，初衷是為了促進國家安全所需的商品和服務的生產，穩(wěn)定價格與工資，以服務朝鮮戰(zhàn)爭的需要。

FDA也逐漸開始了對中國防護口罩的“松綁”。

“松綁”是在當地時間4月3日開始的。4月3日，FDA官網上新簽署了一份緊急授權令。相比3月24日簽發(fā)和3月28日更新的兩版授權，這一版是完全針對中國的KN95口罩所設。該項緊急授權函中提到，對于未經NIOSH檢驗的中國產防護口罩，只要滿足以下三項條件之一，可以直接以郵件形式向FDA提交相關申請：

1. 該公司中有至少一款其他型號的口罩已經得到了NIOSH的批準；

2. 需得到位于中國之外的一家監(jiān)管機構授權認證；

3. 具有FDA認可的第三方獨立實驗室出具的檢測報告，以證明公司產品的性能可被接受。

“很苛刻。說白了，這三條規(guī)定最終還是會繞回到3月24日那份文件去?！痹谧屑氀凶x了這份許可后，一名不愿透露姓名的醫(yī)療器械專家對中國新聞周刊如是說。

放公司，不放標準——除了不同標準技術指征的確有所差別外，此舉被一些專家解讀為美國利益相關方對中國標準的提防。此種假說認為，倘若直接將標準放開，GB 2626、GB 19083等標準將會推及全球，同42 CRF Part 84、EN149-2001等標準完成事實上的互通。這顯然是歐美許多老牌醫(yī)療器械廠商所無法接受的現實。

而在公司層面有選擇性的放開，則是最“聰明”的舉措，可以將解釋權牢牢攥在自己手中。疫情過后，臨時簽發(fā)的緊急授權指令也可以被立即作廢。自由裁量權最大。

該通知中最早的一版附件顯示，第一批得到授權的防護口罩生產廠商僅有兩家：比亞迪精密制造和廣州威尼科技。但僅兩家公司顯然無法滿足美國全境巨大的物資需求。隨后表單更新速度逐步加快，截至今日，數量已經達到了87家。

這份緊急授權名單擴充后，國內的假冒偽劣手段也隨之精進。專門照著名單上的商標仿制。中國新聞周刊記者曾收到一款名為“貝貝”的口罩推廣廣告，圖片上的口罩制造手法粗劣，其耳帶系由訂書針釘上。但因該企業(yè)注冊地在臺灣，相關的公告機構INSPEC也未開設公共查詢系統(tǒng)，真實性無從驗證。

一款涉嫌偽造的口罩，其耳帶系由訂書機固定。圖/受訪者供圖

除了給口罩“開源”之外，一些“節(jié)流”的替代方案也在同步進行。3月29日，FDA通過了一款N95口罩消毒設備的緊急授權。授權函顯示，這款品牌名為BATTELE的機器運行原理是采用霧化的過氧化氫溶液為口罩消毒，每批口罩所需消毒時間約為150分鐘。

不過，該設備操作流程繁瑣，亦有諸多限制：口罩上不可有纖維成分和殘留肉眼可見的血液等污漬，并且需要配套的化學指示劑來觀測消毒是否徹底。

品牌名為BATTELE的N95口罩清洗器操作示意，每一批放入的口罩，需要對應的醫(yī)護人員做好標記。 圖/美國食品藥品監(jiān)督管理局官網

一言以蔽之，類似技術完全是臨時發(fā)明應急的新事物，從成本、操作流程等角度來考量，似乎并不合理。最終效果如何，仍未可知。

風險

在多方因素的影響下，口罩出口這一門看似簡單的生意，早已不再是一個單純的經濟行為，而儼然成為混雜了政治、法律、科技研發(fā)、新聞輿論乃至意識形態(tài)等多方復雜因素的角力過程。

海外疫情初起時，“北新建材”案一度在國內輿論場上掀起了波瀾。該案指的是2009年起，美國多家住房業(yè)主、住房建筑公司等針對包括但不限于北新建材和泰山石膏等多家中資、外資石膏板生產商在內的數十家企業(yè)提起的多起合并訴訟，要求賠償其宣稱因使用中國生產的石膏板而產生的各種損失。

美國石膏板事件發(fā)生后，中國政府高度重視。相關公告披露，2009年5月至2010年6月，中國相關政府部門組織了兩次全國性石膏板專項檢查，檢查結果表明，北新建材和泰山石膏被抽檢產品全部符合質量標準，未發(fā)現質量問題。而美國消費品安全委員會的調查報告亦顯示，中國的石膏板與原告所宣稱的含硫氣體和甲醛無關。

不過，由于中美雙方關于相關產品采用的標準不同，該爭端一直糾纏不休。直到2019年7月30日，北新建材才發(fā)布了關于同原告達成全面和解的公告。根據和解方案，泰山石膏將支付共計2.48億美元的和解費用，以解決此曠日持久的集體訴訟。

疫情期間，該案件被重新翻出，意味微妙。但無論歷史是否會重演，“高風險地區(qū)”都是業(yè)內人士對美國的共識。

“對這種國家，事事都必須小心，一點差錯都不能有?！币幻撠煄秃Ｍ饪蛻艉Y選廠家的業(yè)內專家向中國新聞周刊表示?！耙稽c細節(jié)對不上，貨就可能在美國境內被查扣。”

一大法律風險，在于FDA簽署的緊急授權中有一項明文限制：N95口罩替代品的使用人群僅限于醫(yī)院工作人員，對于普通市民則未放開。而來自政府、醫(yī)院的采購需求通常會直接對接廠家，而非與私人簽約。這意味著，出口到美國的KN95口罩，流通鏈條上的各個節(jié)點中但凡有一環(huán)拿不出政府或醫(yī)院開具的采購函作背書，都可能被視為非法。

此外，《國防生產法》的存在也成了不穩(wěn)定因素。前不久，根據《洛杉磯時報》報道，加利福尼亞州一家工會組織宣布，他們在海外對接上了一批3900萬個N95口罩庫存。但就在該工會與來自科威特的賣家取得聯系，宣布即將拿下這筆訂單后，美國聯邦調查局（FBI）卻突然出現，試圖援引《國防生產法》，將整批口罩截下。

最后，FBI卻意外發(fā)現，整場交易都是個騙局，根本沒有任何口罩可供扣押。盡管這是一起烏龍事件，但也側面說明，海外中間商倘若想往美國銷售口罩，另一端倘若不是聯邦緊急事務管理署（FEMA），而僅代表各個州政府，這場交易仍談不上保險。

對炒家而言，除了未知的法律風險外，經濟風險也不可忽視。在國內，為了避免炒單、套利等行為，滿足NIOSH認證的老牌企業(yè)，如前述的上海大勝、日照三奇等生產廠家，如今都已經受到政府監(jiān)管，將訂單有針對性地按順序安排給各個國家。理論上來說，不會有私單流出的空間。

但在市場上，打著“大勝”、“三奇”名號的口罩仍在不斷交易。除了假貨和欺詐外，一種常見的套路是“賭期貨”。在海外疫情暴發(fā)早期，一些“有遠見”的客戶果斷低價下單，并將交貨日期定在一到兩個月以后。交割期一到，直接聯系下家客戶到廠提貨，現場現金加價交割。經過重重加價后，這些出廠價不過10元的口罩，平均價格高企到單只25元，甚至30元人民幣以上。對處于交易鏈后端的倒爺們來說，這個價格幾乎已不存在任何套利空間。

口罩上游行業(yè)的擊鼓傳花也近乎瘋狂，口罩的原材料之一的熔噴布，價格已經從一月份的不到兩萬一噸，超過了50萬一噸，最高報價甚至一度到達70萬一噸。連熔噴布的上游產品，高溶脂纖維和聚丙烯材料等，價格也在飛速上漲。

2020年4月10日，燕山石化公司熔噴布二期工程生產生產出熔噴布。 中新社發(fā) 胡慶明 攝

不少廠家苦于無米下炊，只好放眼境外。但進口的熔噴布各項指標往往達不到要求，產出的口罩難以通過技術檢測。以次充好的復合熔噴布和假布更是大行其道。根據21世紀經濟報道，不少人用無紡布充作熔噴布，賣出20倍以上的價格，專門欺詐外行。

中間商層層加碼，亂象頻出，境外交易又幾乎被卡死。一邊嚴出，一邊嚴入。但暴富的故事依然在挑動著人們的神經。于是在有限的實盤交易基礎上，產生了十倍百倍的虛假泡沫盤?？谡稚庖呀泿缀跖で搅送庑幸蝗雸?，就會被割韭菜的地步。

口罩、熔噴布、無紡布雖然產量有限，但隨著機器不斷轟鳴，每天都在生產、積壓；海外的買家仍在持幣觀望，且設下大量法規(guī)限制；全球的炒家依然在前赴后繼入場，希望分得一杯羹。擊鼓傳花之后，后續(xù)的價格是會繼續(xù)上漲，還是會在某個點上發(fā)生閃崩？關于這一點，大家都在賭。

截至發(fā)稿，美國新冠肺炎確診患者總數已經超過75萬人，死亡人數超過4萬，兩項數據均居全球第一。

此外，獲得FDA緊急授權的中國口罩生產企業(yè)已經達到了87家，但對于中國總體標準的放開仍然渺茫。而分別在4月9日和4月15日，FDA官網又再度通過了兩款N95口罩循環(huán)消毒系統(tǒng)的緊急授權，運行原理同3月29日通過的最初款式基本保持一致。

參考資料：

1. Austen Hufford. April 10. 3M Sues Mask-Seller for Alleged Gouging, Trademark Infringement. The Wall Street Journal

2. Melody Gutierrez, Adam Elmahrek. April 11. How a stockpile of 39 million masks was exposed as fake. Los Angeles Times

3. Emergency Use Authorizations issued by U.S. Food & Drug Administration.

文章來自微信公眾號：中國新聞周刊（ID：chinanewsweekly）